一、服務概述

傳統毒理學模型（動物實驗、2D 細胞培養）常因種屬差異或體系局限，導致漏檢人體特異性肝腎毒性，或產生誤導性假陽性信號。這可能導致大量優質候選藥物在早期被誤判淘汰，或使高風險化合物進入臨床階段，造成數千萬級的資金浪費與研發周期延誤。

VivoSim NAMkind™ 毒理學服務，依托可定製的人源化 3D 肝臟與腸道模型，有效改善傳統毒理學模型的固有局限。為藥物研發全流程提供高人體相關性、高可靠性的安全數據支撐。通過高效篩選先導化合物、精準規避研發風險、合理控製研發成本，助力優質候選藥物快速推進至下一研發階段，加速管線落地。

二、核心模型

NAMkind™ 肝臟模型

藥物性肝損傷（DILI）是藥物研發失敗與上市後撤市的主要原因，傳統模型難以精準捕捉其毒性特征。VivoSim 研發的 NAMkind™ 肝臟模型，旨在打造高度仿生、穩定可控的早期肝毒性檢測方案，對已知DILI致病藥物的敏感性達87.5%、特異性100%，可有效排除假陽性幹擾，精準識別真實肝毒性風險，為研發決策提供科學依據，顯著降低後期研發失敗率。

該模型采用肝細胞、Kupffer細胞、肝星狀細胞共培養體系構建，高度還原人體肝臟生理學特性。體系可通過炎癥、纖維化等多通路全方位評估毒性：Kupffer細胞可精準反映免疫介導型肝毒性，肝星狀細胞可清晰體現纖維化相關應答，為肝臟安全性評價提供全面、立體、完整的評估視角，突破傳統單一細胞模型的適用場景限製。

NAMkind™ 腸道模型

傳統Caco-2單層細胞模型在預測人體腸道毒性，尤其是炎癥驅動型腹瀉等復雜毒性反應時，存在明顯的局限性，難以貼合人體生理實際。NAMkind™ 腸道模型基於3D Transwell平臺構建，采用上皮細胞+基質細胞共培養體系，高度還原人體腸道生理結構與功能，兼具高生理相關性與高預測準確性，可精準捕捉傳統Caco-2篩選難以識別的腹瀉、炎癥等腸道毒性反應，實現腸道毒性的精準評估，提升評估的臨床轉化價值。

模型支持上皮屏障完整性（TEER）檢測，可分區監測上皮細胞與基質細胞活力，動態、精細地反映藥物對腸道組織的影響，助力研發團隊在藥物研發早期做出更安全、更高效的決策，提前規避腸道毒性相關研發風險。

三、服務內容

1. 肝臟毒理學服務

NAMkind™肝臟毒理學服務基於人源化3D肝臟模型，提供一體化DILI風險評估，旨在彌合基礎研究與臨床應用間的差距。其標準服務可在 17 天內，以多個濃度篩選多達 200 種化合物，同步檢測細胞活力、功能輸出及早期DILI生物標誌物（包括 LDH 釋放、白蛋白分泌、ATP 活性和谷胱甘肽狀態），清晰區分化合物安全性等級（安全推進、需優化、應淘汰）。

此外，可選機製研究模塊可深入解析肝損傷成因、轉錄組變化或線粒體損傷，並提供跨物種肝臟微組織變體以解決種屬差異。最終報告整合定量數據與高分辨率顯微成像，對候選藥物進行風險排序。資深毒理學家全程參與，根據客戶需求定製檢測方案，結合構效關系、臨床標誌物和法規標準解讀結果，提供基於檢測數據及法規標準的技術參考建議（最終研發決策需結合客戶內部評估及相關法規要求確定），助力藥物管線高效安全推進。

2. 腸道毒理學服務

NAMkind™腸道毒理學服務區別於傳統靜態體外篩選，依托全流程平臺，通過 TEER 屏障功能、ATP/Alamar Blue 細胞活力及組織學損傷分析提供全面評估；客戶僅需提供化合物與研究問題，4 周左右可交付具備臨床參考價值的結果。模型采用人源上皮細胞及多種關鍵基質細胞構建，還原腸道屏障復雜結構，突破單層細胞局限，提升毒性評估的預測性與臨床轉化價值。科學家團隊全程對接，解讀結果、評估風險並提供研發戰略建議，適配早期篩選、臨床驗證、構效關系探究等場景，以清晰結果為研發決策提供支撐。

3. 機製性毒理學服務

本項服務采用自研的3D人體組織BioPrint 模型，‌專為解決已存在安全性問題的藥物項目而設計‌，提供深度的機製性毒理學解析。

四、服務價值

結果更精準：采用高仿真人體相關模型，降低假陽性 / 假陰性信號，實驗數據更真實可靠。

研發更高效：大幅縮短毒理評價周期，助力藥物研發管線快速推進。

決策更經濟：早期識別並淘汰高風險化合物，規避後期研發與臨床巨額損失。

支持更專業：資深毒理專家全程支持，提供合規、可落地的研發決策建議。